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制药装备产品准入时间大大缩短市场竞争加剧

发布时间 | 2019-03-11


制药装备产品准入时间大大缩短市场竞争加剧


日前,国家市场监管总局局长张茂在“部长通道”表示,2018年机构改革重组后,在获得的突出和成效方面,包括企业准入提速、产品准入时间加快、审批简化、审查周期缩短等方面。

其中,在企业的准入方面,环节从7个变成4个,大大方便了企业的准入。企业准入效率提升,促使大量新企业产生,市场活跃。
2019年上半年,全国所有城市实现办企业8.5天,有些城市达到5天,这对于新企业而言无疑是好消息。
以制药装备企业而言,当前我国制药工业生产速度的加快,给制药装备市场带来良好的商机。企业准入环节减少,将会吸引更多的创业者开办制药机械设备企业。而在一些新企业涌入市场的同时,也会有一批企业退出市场,届时行业将进行新一轮的洗牌,市场竞争也将更激烈。

在产品的准入方面,许可时间由60天降到9天,使得产品能够较快进入市场。 这也意味着,更多的产品涌入市场,将给行业的老产品带来冲击。
在此背景下,制药装备竞争企业必须提升产品价值,打破原来的低水平重复生产、低价竞争的局面,走“高、精、尖”发展路线。
在食品、药品、医疗器械的审批方面,也简化了程序,在保证安全的前提下,提高了效率。

以药品为例,近年来随着医药审批审评制度的深化改革,新药审批速度加快。2018年,市监局加快推进药品审批。
例如,2018年5月份,《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》发布,罕见病药品上市提速;在进口药方面,2018年7月发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》, 进口药审批有望提速等。药品审批程度简化,新药上市的速度也不断提升,对于药企和患者而言是双赢局面。

在企业的商标审查周期方面,审查周期进一步缩短。按照《商标法》规定,法定审查周期是9个月,2017年压缩到7个月,2018年进一步压缩到6个月,对于企业的知识产权保护起到了重要作用。
实际上,近年来企业的知识产权保护意识越来越强烈。就以制药装备行业而言,一些大型厂商经常面临来自友商或者其他相关领域企业的专利诉讼。还有一些企业,自身并不生产任何实际产品,但却借助专利授权和官司获取利润。
权利被冒犯让生产企业“头大”,行业发展也遇到了阻碍。而今商标审查周期缩短,有利于保护制药装备企业相关的利益。


据悉,2019年,市监局将继续拓展商事制度改革成果,主要包括大规模推进“证照分离”,解决“准入不准营”的问题;将行政审批546项推行到12个自贸区,使企业在市场中更公平竞争;同时推进了“双随机一公开”的企业新型监管制度,推动企业保持自律的同时,也大大减轻企业负担。