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2018年医药行业大事件年度回顾

发布时间 | 2019-01-29

2018年重点医药政策回顾

刚刚过去的2018,被称为医药政策大年。新医保局的成立、17种抗癌药进医保、新版基药目录出台、4+7带量采购政策及国家鼓励仿制药一致性评价的系列措施,各种政策密集发布,让人应接不暇。

1月17日,国务院正式发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》)。随后,天津率先公布了落实带量采购的细节;几天前,作为试点城市沈阳和大连所在省的辽宁,也发布了带量购销的合同。对于不少药企困惑的“带量采购会不会全国联动?”问题,我们或许可以从国务院正式发布的《方案》看出一些端倪,文件中提到:在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。这里的“范围”或许指的是扩大药品品种范围,也或许是指扩大到其他的城市。

与此同时,带量采购带来的药价下降也引起了业界对中标药品质量的担忧。对此药监局发布了《关于加强药品集中采购和试用试点期间药品监管工作的通知》,来保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,并要求各省级药品监管部门加大对通过仿制药一致性评价品种,特别是中标药品生产企业的现场检查力度,并做好相关数据资料的记录工作,如果药品存在质量问题,应召回。

截止2019年1月22日,289目录品种中只有40个品种有厂家通过一致性评价;处在审批过程中的品种79个;170个品种目前没有厂家申报的;目前289目录完成情况并不理想。最终卫健委发文,取消了一致性评价的大限,不再统一对纳入基药目录的品种设置评价时限要求。但是不统一要求不代表不再要求,详细研究公告会发现取消大限只是让企业喘了口气,但是一致性评价作为淘汰国产低质量药的手段,还是会继续下去。

2018年知名药企大事记

跨国药企方面,罗氏在过去的一年收获颇丰,年初提交帕妥珠单抗的上市申请,12月份便获批上市,此外阿来替尼、艾美赛珠单抗也陆续获批;阿斯利康去年奥拉帕利获批上市,在交易方面动作不断,和绿叶、罗欣药业、上海辅仁等企业都达成了合作;辉瑞的重磅乳腺癌创新药艾博新2018年在中国获批上市,并与华医网签署了“医师再培训”战略合作备忘录……此外,默克、默沙东、诺华、赛诺菲、BMS等公司也都大事不断、硕果累累。除此之外,国内企业在过去的一年也取得了不菲的成就,例如两个国产PD-1的先后上市。

2018年获批上市的重磅新药

2018年,NMPA共批准了48个全新药物上市:38个进口药,10个国产新药。值得一提的是,这10个国产药物中有9个是全球首次批准的新分子——在数量上首次超越了EMA(欧洲药品管理局)和PMDA(日本药品和医疗器械局)。从适应证来看,2018年NMPA批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。

从药物类型上看,这48个新药中有18个是抗肿瘤药,涉及的适应证有:多发性骨髓瘤(MM)、非小细胞肺癌(NSCLC)、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。其中13个为进口新药,例如辉瑞的哌柏西利、BMS的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗;另外还有5个国产抗癌新药,其中正大天晴的安罗替尼已通过谈判进入医保;君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗也先后获批,君实的特瑞普利单抗售价每支仅7200元,约为同为PD-1的K药O药的1/3。

另外比较亮眼的就是抗病毒药物和疫苗。默沙东的九价的宫颈癌疫苗,在提交上市申请后短短8天获批,创下历史记录。另外吉利德公司一年内有3种抗病毒新药获批,作为丙肝大国和艾滋病高发的国家,抗病毒药物的上市带来很多利好。

近年来,孤儿药成为国际创新药市场增长的巨大动力。但相比欧美发达国家和地区,我国孤儿药的可及性还比较低,很多罕见病患者没有得到有效治疗。2018年获得国家药监局批准的很多药物,血友病药物科跃奇(重组凝血因子Ⅷ)与艾美赛珠单抗,治疗肺动脉高压症的药物司来帕格,阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)与非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)药物依库珠单抗等,这些药物的上市将大大提高我国罕见病治疗水平。